Ihr Medizintechnik-Gateway für die Schweiz und die Europäische Union
Marktzugang Schweiz Schweizer Bevollmächtigter nach Medizinprodukteverordnung
Marktzugang Schweiz Schweizer Bevollmächtigter nach Medizinprodukteverordnung
About us
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Jeder Hersteller, der nicht in der Schweiz ansässig ist und seine Medizinprodukte in der Schweiz auf den Markt bringen möchte, muss einen Bevollmächtigten innerhalb der Schweiz benennen. Die Aufgaben eines Schweizer Bevollmächtigten entsprechen im Wesentlichen denen eines EU-Bevollmächtigten.
Nach Beauftragung haben Sie einen Schweizer Bevollmächtigten und einen Repräsentanten gegenüber der zuständigen schweizerischen Aufsichtsbehörde Swissmedic. Dadurch ist die Haftung für fehlerhafte Produkte abgedeckt.
Dienstleistungen
Stellung der rechtlichen Struktur für die Schweiz
Stellung der rechtlichen Struktur für die Schweiz
Stellung der rechtlichen Struktur für die Schweiz
Überprüfen der Einhaltung von Registrierungsvorschriften
Überprüfen der Einhaltung von Registrierungsvorschriften
Überprüfen der Einhaltung von Registrierungsvorschriften
Kooperation mit den Behörden bei Korrekturmassnahmen und Produkttests
Kooperation mit den Behörden bei Korrekturmassnahmen und Produkttests
Kooperation mit den Behörden bei Korrekturmassnahmen und Produkttests
Melden von Vorkommnissen und Beschwerden
Melden von Vorkommnissen und Beschwerden
Melden von Vorkommnissen und Beschwerden
Marktzugang EU Externe Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR (PRRC)
In der EU wird für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten eine «Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR» benötigt. Laut EU-Richtlinie 2003/361/EC dürfen Unternehmen mit weniger als 50 Mitarbeitern und einer Jahresbilanz von maximal 10 Mio. Euro sich eines externen PRRC bedienen. Sie sind von der Pflicht befreit, selbst einen PRRC anzustellen.
Marktzugang ohne Schweizer Niederlassung
Marktzugang ohne Schweizer Niederlassung
Marktzugang ohne Schweizer Niederlassung
Offizielle Vertretung gegenüber Swissmedic
Offizielle Vertretung gegenüber Swissmedic
Offizielle Vertretung gegenüber Swissmedic
ATZ Healthcare PRRC-Package EU
Ihre PRRC – MDR-konform & rechtssicher
Stellung der Verantwortlichen Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR (PRRC).
Ihre PRRC – MDR-konform & rechtssicher
Stellung der Verantwortlichen Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR (PRRC).
Ihre PRRC – MDR-konform & rechtssicher
Stellung der Verantwortlichen Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR (PRRC).
Produktprüfung gemäß Qualitätsmanagement-System (QMS)
Prüfung der Produkte nach einem Qualitätsmanagement-System, bevor sie auf den Markt gebracht werden;
Produktprüfung gemäß Qualitätsmanagement-System (QMS)
Prüfung der Produkte nach einem Qualitätsmanagement-System, bevor sie auf den Markt gebracht werden;
Produktprüfung gemäß Qualitätsmanagement-System (QMS)
Prüfung der Produkte nach einem Qualitätsmanagement-System, bevor sie auf den Markt gebracht werden;
Pflege der technischen Dokumentation gemäß MDR
Führung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung;
Pflege der technischen Dokumentation gemäß MDR
Führung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung;
Pflege der technischen Dokumentation gemäß MDR
Führung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung;
Post-Market Surveillance gemäß MDR
Durchführen der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance);
Post-Market Surveillance gemäß MDR
Durchführen der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance);
Post-Market Surveillance gemäß MDR
Durchführen der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance);
Vigilanz- und Meldewesen gemäß MDR
Erfüllen der Meldepflichten gegenüber Behörden bei schwerwiegenden Vorkommnissen.
Vigilanz- und Meldewesen gemäß MDR
Erfüllen der Meldepflichten gegenüber Behörden bei schwerwiegenden Vorkommnissen.
Vigilanz- und Meldewesen gemäß MDR
Erfüllen der Meldepflichten gegenüber Behörden bei schwerwiegenden Vorkommnissen.
Our Vision
Our Vision
Our Vision
EU-Bevollmächtigter nach MDR
In der Europäischen Union wird von jedem ausländischen Hersteller, der seine Geräte dort vertreiben möchte, verlangt, dass er durch einen bevollmächtigten Vertreter (EC REP) mit einem physischen Büro in einem der Mitgliedstaaten vertreten ist. ATZ Healthcare übernimmt die Vertretung Ihres Unternehmens gegenüber den Behörden und registriert Ihr Medizinprodukt vor der Vermarktung in dem entsprechenden IT-System.
ATZ Healthcare installiert die Struktur des bevollmächtigten Vertreters gemäß MDD/MDR und IVDD/IVDR. Mit Einführung der MDR und IVDR gilt der Bevollmächtigte als Wirtschaftsbeteiligter und haftet gesamtschuldnerisch mit dem Hersteller für Schadenersatzforderungen.
Möchten Sie Ihre Medizinprodukte in der Europäischen Union vermarkten? Nach Abschluss des Vertrags prüft ATZ Healthcare Ihre technische Dokumentation. Damit wird sichergestellt, dass Ihre Dokumentation den Vorschriften entspricht. Abschliessend werden Ihre Medizinprodukte registriert.
Je nach Klassifizierung des Medizinprodukts kann die Art der Überprüfung differieren. Bei Geräten der Klasse I muss der originäre Produzent die Konformität zur MDR/IVDR selbst erklären. Für Klasse II und III ist eine Benannte Stelle vonnöten, und erst nach der Zulassung (CE-Zertifikat) können die Medizinprodukte registriert werden.
Der Bevollmächtigte in der Europäischen Union kann ebenso als EC REP, EUAR, CE REP, EAR und auch als EU REP bezeichnet werden. Alle diese Begriffe meinen den bevollmächtigten EU-Vertreter.
Marktzugang ohne Schweizer Niederlassung
Marktzugang ohne Schweizer Niederlassung
Marktzugang ohne Schweizer Niederlassung
Offizielle Vertretung gegenüber Swissmedic
Offizielle Vertretung gegenüber Swissmedic
Offizielle Vertretung gegenüber Swissmedic
ATZ Healthcare Bevollmächtigter MDR-Package EU
ATZ Healthcare Bevollmächtigter MDR-Package EU
EU-konforme rechtliche Struktur
Stellung der rechtlichen Struktur für die EU
EU-konforme rechtliche Struktur
Stellung der rechtlichen Struktur für die EU
EU-konforme rechtliche Struktur
Stellung der rechtlichen Struktur für die EU
Offizielle Kennzeichnungsangaben nach EU-Regulatorik
Verwendung des Namens und der registrierten Adresse für alle Kennzeichnungen auf ihrem Produkt
Offizielle Kennzeichnungsangaben nach EU-Regulatorik
Verwendung des Namens und der registrierten Adresse für alle Kennzeichnungen auf ihrem Produkt
Offizielle Kennzeichnungsangaben nach EU-Regulatorik
Verwendung des Namens und der registrierten Adresse für alle Kennzeichnungen auf ihrem Produkt
Kontaktadresse für EU-Behörden
Offizielle Kontaktadresse für die EU-Regulierungsbehörden
Kontaktadresse für EU-Behörden
Offizielle Kontaktadresse für die EU-Regulierungsbehörden
Kontaktadresse für EU-Behörden
Offizielle Kontaktadresse für die EU-Regulierungsbehörden
Prüfung von Konformität & technischer Dokumentation
Prüfung der Konformitätserklärung und der technischen Dokumentation
Prüfung von Konformität & technischer Dokumentation
Prüfung der Konformitätserklärung und der technischen Dokumentation
Prüfung von Konformität & technischer Dokumentation
Prüfung der Konformitätserklärung und der technischen Dokumentation
Erstprodukt-Registrierung in der EU
Vorbereitung und Registrierung des Erstprodukts im elektronischen System der EU
Erstprodukt-Registrierung in der EU
Vorbereitung und Registrierung des Erstprodukts im elektronischen System der EU
Erstprodukt-Registrierung in der EU
Vorbereitung und Registrierung des Erstprodukts im elektronischen System der EU
Unterstützung bei der behördlichen Kommunikation
Support bei der Kommunikation zwischen der zuständigen Behörde und dem Hersteller
Unterstützung bei der behördlichen Kommunikation
Support bei der Kommunikation zwischen der zuständigen Behörde und dem Hersteller
Unterstützung bei der behördlichen Kommunikation
Support bei der Kommunikation zwischen der zuständigen Behörde und dem Hersteller
Beratung zur EU-Registrierung
Beratung zur Registrierung
Beratung zur EU-Registrierung
Beratung zur Registrierung
Beratung zur EU-Registrierung
Beratung zur Registrierung
Haben Sie Fragen zu unseren Produkten oder Services?
Unser Team unterstützt Sie gerne persönlich und kompetent. Wir melden uns schnellstmöglich bei Ihnen zurück.
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